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FDAが卵巣がんの新たな検査法を承認

OVA1はVermillion社(カリフォルニア州フレモント)とジョンズホプキンス大学(メリーランド州ボルティモア)の研究チームによって共同開発された血液検査で手術予定の骨盤内腫瘤患者において卵巣がんの同定を支援する検査として米食品医薬品局(FDA)に承認されました。

OVA1検査では,臨床検査項目と画像診断所見から卵巣がんの陰性結果が出ているが,手術のために婦人科腫瘍専門医に紹介することが妥当な患者を 同定できる。しかし逆に,他の検査によってがんが示唆された場合,OVA1検査結果が陰性でも腫瘍専門医に紹介することが適切であるとしている。OVA1は他の診断法や臨床診断法に代わるものではなく,補助的な検査と位置付けられており,プライマリケア医または婦人科医による使用が期待されています。

この検査では,血液サンプルから卵巣がんの有無に応じて変化する5種類の蛋白質濃度を測定する。それぞれ5種類の結果を統合して0?10点の範囲でスコアが算出され,骨盤内腫瘤が良性,悪性のいずれかの可能性を表示する。

適応は骨盤内腫瘤の手術が必要と判断された18歳以上の女性のみであるが,卵巣がんのスクリーニングまたは確定診断に使用するものではありません。検査結果を解釈するには,患者が閉経前か閉経後かの情報が必要です。

FDAは今回,婦人科腫瘍専門医以外の医師が評価した患者269例を含めた516例を対象に,OVA1と生検の結果を比較した研究を再評価した。 術前情報(画像診断所見・臨床検査項目)とOVA1検査結果を組み合わせると,術前情報だけでは発見されず腫瘍専門医への紹介により便益が得られる可能性 がある患者が付加的に発見されたということである。


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